EU's lægemiddelagentur (EMA) vil granske to nye studier, der peger på den potentielt alvorlige øjensygdom Naion som en mulig bivirkning ved brug af diabetesmidlet Ozempic.
Det skriver nyhedsbureauet Reuters.
Ozempic produceres af den danske medicinalgigant Novo Nordisk. Det aktive stof i Ozempic er semaglutid, som også bruges i vægttabsmedicinen Wegovy.
Sygdommen Naion skader øjets synsnerve og opstår, når blodtilførslen til synsnerven pludselig stopper.
Skaderne kan ikke behandles efterfølgende og er dermed varige.
Sygdommen er sjælden, men to nye studier fra Syddansk Universitet viser en mere end fordoblet risiko for Ozempic-patienter sammenlignet med en kontrolgruppe.
Tirsdag aften meddelte EU's lægemiddelagentur, at de studier af sammenhængen, som agenturet hidtil havde læst, ikke var stærke nok til at kunne fastslå, at brug af Ozempic medfører en øget risiko for Naion.
Samtidig sagde EMA, at de to nye danske studier kunne indeholde vigtig information.
I det ene studie, som agenturet nu skal nærstudere, blev samtlige diabetes 2-patienter i Danmark delt op i to grupper, alt efter om de var blevet behandlet med Ozempic eller ej.
Herefter undersøgte forskerne forekomsten af Naion i de to grupper.
I det andet studie blev danske og norske diabetespatienter, der har påbegyndt behandling efter 2018, ligeledes delt op i to grupper.
Den ene gruppe bestod af patienter, der er i behandling med Ozempic, og den anden gruppe af patienter, der er i behandling med et andet lægemiddel.
I begge studier fandt forskerne, at risikoen for at blive ramt af Naion blev mere end fordoblet ved brug af Ozempic.
Den ekstra risiko svarer til, at der for hver 10.000, der behandles med Ozempic, vil være mellem 1,5 og 2,5 ekstra tilfælde.
Spørger man Søren Løntoft Hansen, som er senioranalytiker i Sydbank og blandt andet følger medicinalindustrien, er EU-meldingen ikke noget, der bør få alarmklokkerne til at ringe hos Novo Nordisk.
- Det er kun fornuftigt, at myndighederne ser på mulige bivirkninger, når man ser på efterspørgslen på Ozempic, siger han.
Heller ikke selv hvis EMA konkluderer, at Ozempic øger risikoen for den sjældne øjensygdom, vil det være et hårdt slag for Novo Nordisk, vurderer Søren Løntoft Hansen.
I det tilfælde vil det blive skrevet i indlægssedlen sammen med andre af lægemidlets bivirkninger.
- De positive egenskaber, der er forbundet med denne her klasse af lægemidler, overskygger stadig bivirkningerne, siger Søren Løntoft Hansen.
Mandag lød det fra Novo Nordisks presseafdeling, at selskabet selv har evalueret de to nye danske studier. Novo har ikke på den baggrund fundet anledning til at ændre sin vurdering af risikoprofilen for de produkter, der som Ozempic indeholder semaglutid-molekylet.
I en pressemeddelelse fra SDU om studierne understreges det, at det ikke har været muligt at lave en "formel analyse" af Wegowy, fordi lægemidlet har været på markedet i kortere tid end Ozempic.
Men også blandt brugere af Wegowy er der folk, der får Naion. Det fortæller Anton Pottegård, der er professor i lægemidler og står bag det ene af de to studier, i pressemeddelelsen.
Ud fra de foreløbige observationer er risikoen dog væsentligt mindre end ved Ozempic, forklarer han.
Kilde: /ritzau/
